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分子诊断流水线GeneXpert Infinity

来源：赛沛Cepheid分子诊断  日期：2018-12-07   点击数：
近年来，随着各类生化免疫流水线的不断升级，生化免疫的检测从样本分类、前处理、检测都可以实现全自动化。而可作为精准医疗依据的分子诊断，由于其操作复杂、且往往都是微量反应，在全自动化过程中存在诸多挑战。虽然当前也有一些自动化分子诊断系统，但在检测过程中仍然无法避免需要人工加载试剂、耗材等大量的手工操作，同样耗费人力和时间，因而也没有实现真正意义上的全自动化。
赛沛十年专注投入研发的 GeneXpert Infinity 系统，有 48 和 80 两个型号可供选择。系统独特的“装载即运行”理念，操作人员只需扫描 Xpert 卡匣并装载，随来随做，整个检测过程无需操作人员在场监控，最大限度地提高实验室效率，是真正意义的全自动化流水线。GeneXpert Infinity 的独特设计使其成为当前独一无二的分子诊断流水线。

GeneXpert Infinity 系统在美国已有 100 多家用户，在南非受助于 WHO 比尔盖茨基金项目，Infinity 也成功投入到结核诊断项目的大规模使用中。近日，河南省人民医院检验科引进了国内首台 GeneXpert Infinity 系统，用于结核项目的开展，这同时也是亚洲首台 Infinity 系统。为此，我们特别邀请到河南省人民医院检验科李轶主任，就该平台的引进缘由以及使用规划等读者普遍关注的问题进行了解答。
问题一

目前国内医院使用的都是 GeneXpert Dx4 通道或者 16 通道的仪器，作为首家引进 GeneXpert Infinity 流水线的医院，主要是出于哪些考虑？

李轶主任：
最初我们根据国内用户经验，原本也打算
采购 GeneXpert Dx16 通道仪器。后来在各种会议以及和国内外临床微生物同行交流中得知，GeneXpert Infinity 流水线的通量和自动化程度更高，并且已经拿到了国内的注册证。考虑到以下几个原因，我们选择了GeneXpert Infinity 流水线：
  1. 河南省是结核病大省。根据国家 CDC 数据，河南省结核病患者现居全国第二。同时我院目前床位数为 4000 张，病患又多为各级医疗机构无法治疗的疑难重症患者，临床对结核检测的需求量大。加上周边很多医院没有开展相同项目，外院送检标本的需求也比较大，选择高通量和自动化程度高的 GeneXpert Infinity 更能适应这种大需求量。
  2. 临床微生物检测的发展方向是分子诊断，而 GeneXpert 是一个分子诊断的平台，他不仅仅是只做结核的检测，还可以做艰难梭菌以及病毒检测等多个项目，随着开展项目越来越多，如果只买4通道或者 16 通道的 GeneXpert Dx 系列产品，无法适应未来的需要，在设备不够使用时再购入GeneXpert Infinity 实际是没有远见的做法，也是对国有资产的一种浪费。
  3. 中国的人力资源成本越来越高，流水线设备能减少人力成本，减轻医院负担，提高工作效率。
问题二

引进Infinity后，分子实验室的工作模式和流程会发生怎样的变化？
李轶主任：
因实验室条件限制，目前我们科室只能做抗酸染色涂片镜检，不能做结核培养。而且根据 WHO 的建议，GeneXpert 更适合于结核的初始诊断，所以 GeneXpert Infinity 启动使用后，我们会对每份样本同时做涂片和分子检测，将会大大提高结核的检出率和准确性，为临床提供更加确诊的检验报告。另外，由于 GeneXpert Infinity 为一体化平台，设计理念相当于常见的传统生化流水线，我们计划分出一个专门的房间为一体化微生物分子诊断实验室，在该实验室内的检测项目能够最大程度达到全自动，无人工干预，标准化，这是我们期望逐步达到的分子实验室标准。
10年专注的研发投入成就了
GeneXpert Infinity 系统

实现完全自动化的

完整分子诊断系统

可旋转的触摸屏
可通过选择触摸屏，将其调节至操作人员最适应的角度，人性化的设计，让每一位操作人员都能享受操作过程。
内置扫描仪
在 Xpert 卡匣入口端内置有试剂二维码扫描仪，内置式设计节约空间，更美观的同时，快速的扫描过程节约更多操作时间，优化检测流程。
额外的装载舱实现“装载即运行”
在系统内部每个模块前，另外配置了额外的装载舱，模块内检测结束后，仪器会自动将装载舱内的卡匣装入模块中，并启动检测。额外的装载舱使得同时上
机的卡匣数量提升了一倍，实现样本送到后即可装载到系统中，无需等待前续检测，使实验室流程实现最优化。

智能化废物箱
反应完成后，系统自动将卡匣移至废物箱中，废物箱配有感应器，到达一定储量后系统会发出警报，操作人员无需人工检查废物箱状况，避免不必要的人工。

可升级的模块化配置，满足不同通量需求
GeneXpert Infinity 可同时处理 1-48/80 个样本，实验室可根据实际通量配置不同数量的起始模块（16 个模块起），之后随着用量的提高可增加 8 的倍数的模块，实现实验室资源的最优化管理。
集合了诸多先进设计的 GeneXpert Infinity 传承了 GeneXpert 家族一贯的优秀表现—系统整合样品制备、扩增及检测三个步骤于一个独立的试剂盒中，并将其自动化；大部分的液态试剂、干燥试剂及酶均预装在试剂盒中，将分析前处理步骤降至最低，大大减少标本预混和操作中可能出现的人为失误；大部分项目上机后可在 45-150 分钟内完成检测，且结果高度准确，可及时为临床决策提供诊疗依据。

目前，基于 GeneXpert 平台的 Xpert 系列有 23 个项目获得欧洲 CE 认证， 20 个项目获得美国 FDA 认证，3 个项目获得中国 CFDA 认证，所有的这些项目都可以在 GeneXpert Inifinity 上运行，项目涉及了医院获得性感染、危重感染、性健康/女性健康、病毒、肿瘤/遗传学等多个领域，是当前可检测项目最多的分子诊断流水线，而在未来 5 年，GeneXpert Infinity 可检测的项目更有望超越 40 个。


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